听说“伟哥”专利到期了……

    所谓“大限” 其实早在5月就到期了

    近日，国内多家媒体称：“7月1日，美国辉瑞的蓝色小药丸“伟哥”（商品名“万艾可”，通用名枸橼酸西地那非片）在中国的ED（勃起功能障碍）用途专利保护正式到期，国内抢仿大战一触即发。”对此，辉瑞中国相关负责人在接受采访时表示，事实上，这个“大限”早在5月就已来临，“外界盛传的7月1日是以讹传讹”。

    记者在国家知识产权局官网检索发现，万艾可在中国的专利保护期确实于今年5月12日到期。

    “一哥”地位会不会动摇 辉瑞暂无降价打算

    “对于原研药厂来说，专利过期再正常不过，专利过期并不是产品末日。”辉瑞中国企业沟通部总监席庆说。

    去年在欧洲多个国家的专利保护到期前，万艾可生产商辉瑞紧急推出经济版“伟哥”救市，每粒售价折合人民币最低只要21元。但在中国，辉瑞似乎并不着急。日前，记者联系上辉瑞中国企业沟通部相关负责人，该负责人告诉记者，目前辉瑞没有在中国区推出经济版“伟哥”的计划。

    记者了解到，目前国内在售抗ED药物有三种，包括万艾可（俗称“伟哥”）、希爱力、艾力达。但最被消费者熟知和接受的仍然是“伟哥”万艾可。美国IMS的数据显示，在2013年国内抗ED药品市场份额中，万艾可在27个主要城市占据58.8%的市场份额，这或许是辉瑞的信心所在。

    国内药企准备“抢滩” 盯上600亿大蛋糕

    不过，万艾可专利到期还是引发了国内药企“抢滩”伟哥仿制药市场。国家食药监总局网站药品注册批件信息显示，广药白云山、常山股份、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业，均已申请了“伟哥”仿制药批文。

    威尔曼药业董事长孙明杰曾预计，我国ED治疗药物至少有600亿元的市场潜力。

    [扬子晚报记者探访]

    伟哥牛气依旧

    南京药店卖得好：

    128元一颗，480元5颗

    扬子晚报记者昨天走访了南京几家药店，和燕路一家药店的工作人员告诉记者，并没有听闻万艾可专利保护到期的事情。“或者说这个到期，目前来说，并没有什么实质影响。”工作人员表示，伟哥的价格未变，销量也没有下滑，与以往的销量是一样的。“我们店里只有万艾可这一个品牌，有两种，一种是一粒装，128元，另一种是5粒装，价格是480元。”这位工作人员表示，一般药品的变动以药监局的通知为准。“目前没有收到任何消息，只是从上个月开始，万艾可的包装变了，以前是蓝色的，现在是红色包装。其他没有任何变化。”

    扬子晚报记者走访几家药店，发现有的药店还是蓝色包装，药店所销售的伟哥品种或许有多有少，但每一家都有万艾可。药店工作人员称，虽然药店也有希爱力、艾力达等其他伟哥品种，但最被消费者熟知和接受的仍然是万艾可。

    国产伟哥来叫板

    江苏一药企：

    伟哥卖128元，我们只卖80元

    扬子晚报记者了解到，早在万艾可专利保护到期的前两年，很多家药业公司便开始一拥而上，开始申报临床和生产伟哥了。其中，江苏亚邦艾普森药业算是最早备战的药企了。扬子晚报记者采访了这家药业的总经理杨绪跃，他向记者解读了为何药企如此关注“专利保护到期”这一规则以及现在蜂拥而上的原因。

    “专利保护”到期后 同行都可以生产了

    杨绪跃总经理告诉记者，美国万艾可的“专利保护期”涵盖范围广泛，其中，专利保护中表示，一旦其他药品“涉嫌”治疗ED（勃起功能障碍）功能，则视为侵权。之前万艾可在英国打官司时输了，但是与中国药企打官司时，万艾可赢了。所以，在这一知识产权保护下，中国市场上的伟哥都不是国产货，都是外国的货品。现在，专利保护到期后，意味着同行业可以生产这种疗效的药品了，所以大家才会如此关注。

    江苏一药企去年抢在“第一批”申报

    江苏亚邦艾普森药业在2013年9月24日率先申报生产伟哥，目前已经有了技术保障，用总经理杨绪跃的话讲，便是“万事俱备，只欠东风。”他表示，事实上，从1995年，企业就动手准备生产伟哥类似产品，1998年初步方案确立，但是由于专利保护期的问题，一直等了16年才开始继续向前进。现在的工作到了最后一步——正在等待国家食品药品监督管理总局的审批。“我们属于第一批申报的，白云山药业都在我们之后，一旦审批通过，有了批号，便可以投入生产、走向市场。”杨总告诉记者，具体走向市场的时间要等，快则今年年底，按照药监局的流程，最慢也就明年6月底可以上市了。

    自称内部实验“比伟哥效果好”

    杨绪跃总经理告诉扬子晚报记者，新产品与万艾可比，优势明显，“我们报到药监局的药物是研发的新药，而非仿制品，因为我们没有研究过万艾可的成分，何况它的处方也不可能公开，但主要原料就是那几种，此外，我们合成的路线比万艾可先进，目前已经在内部进行过试验，毫不夸张地说，药效甚至比万艾可略高，另外，有关杂质还少。”

    “此外，我们还有价格优势，万艾可是128元一粒，我们目前虽然没有明确的定价，但是肯定有价格优势，初步定在80元甚至只有万艾可价格的一半，甚至更低！”杨绪跃称，在国内销售还有销售渠道的优势，目前已经构建好所有一切，市场销售渠道，专家学术支撑团队等一切准备就绪，只待国家药监局的批号了。“对于夺回市场，我们非常有信心！”他说。

    实习生 黄亚男

    扬子晚报记者 李冲

    ■业内观点

    国产伟哥扎堆上市不大可能

    “如果国产伟哥能够顺利诞生，那么伟哥的价格一定会下降。”昨天，南京医学界一位业内人士告诉扬子晚报记者，万艾可在治疗男性ED方面是一种较为有效的药物，目前市场上进口万艾可的价格为100毫克约120元左右，对于患者而言的确“压力过大”。如果国产万艾可能够顺利诞生，并且进入药店和医院，那么“蓝色小药丸”的价格一定会下降，一定程度上能够减轻ED患者的压力。

    该人士透露，万艾可的主要成分是西地那非，一直受到专利保护。国内的药厂如果获得了生产“许可”，国产版的“蓝色小药丸”按理说不会一窝蜂扎堆即刻面世。因为新药的诞生还要经过研发、临床试验等一系列的阶段。国内这么多家药企，有人已进入试验阶段，但有人还未到这步。而且批文也是分批的，一股脑上市的可能性并不大。

    ■用药提醒

    患有心血管病中风低血压要慎用

    “绝大多数的患者获得万艾可还是在医院里，通过医生的处方开出。但在部分药店，万艾可也在出售，小部分患者也在自行购买。”该专业人士提醒，由于万艾可可以和硝酸脂类药物发生协同作用，引起心脏功能失调，所以在服用期间需要禁止在任何时间服用诸如硝酸甘油、硝普钠等治疗心绞痛的药物。如果是患有严重心血管疾病、中风、低血压发生或未能控制高血压的患者，在使用万艾可时也要保持谨慎的态度。

    扬子晚报记者 杨甜子